GTS-institutterne bringer ny teknologisk viden i spil i danske virksomheder

Læs mere

Danmarks teknologiske infrastruktur

Kemisk karakterisering af medicinsk udstyr

Virksomheder har hos Teknologisk Institut adgang til laboratoriefaciliteter, hvor det bl.a. er muligt at få foretaget karakterisering og biologisk vurdering af medicinsk udstyr.

Medicinsk udstyr er underlagt strenge krav om dokumentation. Ved brug af medicinsk udstyr kræver myndighederne dokumentation for, at der ikke er biologiske risici forbundet med anvendelsen af det medicinske udstyr.

For medicinsk udstyr, som kommer i direkte eller indirekte kontakt med kroppen, er det et krav, at producenterne af medicinsk udstyr kender indholdet af de kemiske stoffer samt hvilke koncentrationer, brugere kan blive udsat for.

Teknologisk Instituts laboratorium kan være behjælpelig med kemisk karakterisering af medicinsk udstyr (DS/EN ISO 10993-18) og analyser af ekstraherbare stoffer og lækstoffer (DS/EN ISO 10993-12).

Resultaterne kan benyttes til at udføre en biologisk vurdering af det medicinske udstyr.

Er der behov for at udvikle nye analysemetoder, vil Teknologisk Institut indgå i et tæt samarbejde med kunden for at opnå det bedste resultat.

Hvordan kan Teknologisk Institut hjælpe med?

Her er et udvalg over de analyser, vi udfører. 

  • Studier af lækstoffer og ekstraherbare stoffer (leachables og extractables). Studierne udføres i henhold til ISO 10993-12 og ISO 10993-18
  • Kemisk karakterisering af medicinsk udstyr i henhold til ISO 10993-18
  • Screeningsanalyser for ukendte indholdsstoffer - for både organiske og uorganiske stoffer
  • Analyser for indhold af restsolventer eller restmonomerer i medicinsk udstyr
  • Analyser for indhold af ethylenoxid udført i henhold til ISO 10993-7
  • Analyser for indhold af tungmetaller

Laboratoriet er akkrediteret i henhold til ISO 17025.

Kontakt os på tlf. 7220 2000.



Læs mere



Services og ydelser tilknyttet faciliteten


Del med dine kolleger
Fra samme kategori

Partikelanalyser og partikelkarakterisering

Vi råder over en lang række forskelligt udstyr i vores partikellaboratorium til analyse og karakterisering af partikler.

Ultraviolet radiometri

DFM tilbyder sporbare målinger af ultraviolet stråling dækkende både laboratorie- og feltmålinger. Kalibreringsydelserne er DANAK akkrediterede i henhold til ISO 17025.

Biologisk testmiljø for medical devices

Hos Bioneer kan medicintekniske produkter i udvikling testes og valideres i forskellige biologiske systemer.

Infrastruktur for lægemiddelstabilitet

Bioneer og partnere har udviklet og implementeret en lang række teknologier og procedurer, hvormed lægemiddelkandidatstoffer kan analyseres for deres stabilitet under forskellige forhold.

Udvikling og test af luftrensere og filterteknologier

Teknologisk Institut udvikler og dokumenterer effekten af renluft-løsninger overfor sundhedsskadelige partikler og gasser, både inde og ude.

Kemiske og mikrobiologiske analyser

Kemisk og Mikrobiologisk Laboratorium råder over moderne laboratorier med avanceret analyseudstyr.